Gegen Pandemie: Das SARS-CoV-2 IgM / IgG-Kit von Goldsite wurde von der EU zugelassen

Am 12. März wurde das SARS-CoV-2 IgM / IgG-Kit von Shenzhen Goldsite (mit zeitaufgelöstem Fluoreszenz-Immunoassay) zugelassen

von EU mit CE-Kennzeichnung.

CE steht für CONFORMITE EUROPEENNE.Das CE-Zeichen zeigt an, dass das Produkt allen relevanten Richtlinien der Europäischen Kommission entspricht und symbolisiert die Einhaltung der EU-Gesetze.Die Erlangung der CE-Kennzeichnung ermöglicht dem Produkt den freien Verkehr im Europäischen Wirtschaftsraum und den Zugang zum EU-Markt.

Das SARS-CoV-2 IgM / IgG-Kit von Goldsite ist mit dem Goldsite GT-100 zeitaufgelösten Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator zum qualitativen Nachweis von IgM- und IgG-Antikörpern in Humanserum- und Plasmaproben ausgestattet.

IgM ist der erste Antikörper, der im akuten Infektionsstadium durch Erreger wie SARS-CoV-2 auftritt und in der Regel 3 Tage nach Symptombeginn nachweisbar ist.IgG wird im mittleren oder späteren Stadium der Infektion produziert, bietet aber einen langfristigen Schutz.In der aktuellen 7. Auflage der Diagnose- und Behandlungsleitlinie zur neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19) wird das SARS-CoV-2 IgG/IgM als Hilfsmittel zur Diagnose des COVID-19 empfohlen.Der Nachweis von Antikörpern in Blutproben vermeidet im Vergleich zum Goldstandard-PCR-Verfahren, das typischerweise Stunden dauert, den direkten Kontakt mit den hochinfektiösen Proben effektiv und liefert viel schneller Ergebnisse.

Der zeitaufgelöste Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator GT-100 (CE-Kennzeichnung) ist kompakt und tragbar.Dieser Analysator verwendet das zeitaufgelöste Fluoreszenz-Immunoassay (TRFIA)-Verfahren, das hochempfindliche Ergebnisse liefert und die geringste Störung durch das Hintergrundsignal aufweist.Im SARS-CoV-2 Kit wird durch die Verwendung der elegant gestalteten Kartusche nur eine winzige Probenmenge (20 μL) für einen einzelnen Test ohne zusätzliche Reagenzien benötigt.Ergebnisse können innerhalb von 12 Minuten schnell erzielt werden.Darüber hinaus wird eine Kombination von S (Spike) und N (Nukleokapsid) viralen Proteinen als Fangantigene verwendet, so dass das IgM und IgG gegen beide Antigene nachgewiesen werden könnten, was die Testempfindlichkeit signifikant erhöhen und die Falsch-Negativ-Rate reduzieren würde.Kurz gesagt, das Kit würde die frühzeitige Identifizierung von mutmaßlichen COVID-19-Patienten erheblich unterstützen, was zu einer besseren Krankheitskontrolle führt.

In letzter Zeit erleben wir, dass mehr Länder zum Epidemiezentrum in Europa geworden sind, was darauf hindeutet, dass dieser Bedrohung nicht nur ein Land, sondern die gesamte menschliche Gemeinschaft ausgesetzt ist, da das Virus keinen Pass hat und ohne Grenzbeschränkungen reist.In den letzten 2 Monaten hat China wirksame Maßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung des Virus ergriffen, zusammen mit dem medizinischen Personal kämpfen auch Forschungseinrichtungen und Biotech-Unternehmen an vorderster Front.Als sozial verantwortliches Unternehmen hat sich Goldsite dazu verpflichtet, qualitativ hochwertige Produkte weltweit zugänglich zu machen, um die öffentliche Gesundheit weltweit zu verbessern.Bisher haben wir Lösungen für mehr als 40 Länder und Regionen wie Großbritannien, Italien, Schweden, Südkorea, Spanien, Indien, Türkei und Mexiko usw. bereitgestellt.In dieser COVID-19-Epidemie verspricht Goldsite, weiterhin eine verantwortungsvolle und aktive Rolle im Kampf gegen den Krieg zu spielen.