澳門 藥物 監督 管理局 批准 進口 GoldSite 新冠 病毒 快速 抗原 試劑 試劑 試劑

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在2022年2、3月的香港疫情中，GOLDSITE品牌的快速抗原檢測試劑盒發揮了重要的防疫作用。早在2021年11月，GODLSITE SARS-COV-2 ANTIGEN KIT (COLLOIDAL GOLD) 就取得了歐盟CE 1434居家自測(Home use, OTC)的認證，取得此證書並非易事，需要向歐盟指定公告機構（Notified Body）提供此產品的臨床驗證報告及非專業人士可用性實驗報告等一系列技術文件\"

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O Website official da administração de Medicamentos de Macau Actionizou In letzter Zeit ein Lista de Fabricantes Aphrovados para a Imporporação de Testes de Antigénios Covid-19. A Goldsit Diagnostics Inc é um dos 65 Fabricantes aprovados do Kit de Antigénio SARS-COV-2 (OURO COLOIDAL) (Para Auto-Teste). Este Kit foi concebido para detektar novas infecções por coronavírus em 12 minutos e pode ser ützigkeit para o rastrio rápido e eficaz de grandes populações na comunidade. Mesmo als crianças e os idosos podem recolhere als suas próprias amostras, o que é conceiente e pode evitar a contaminação cruzada no rastrio em massa.

A Marca GoldSite dos Kits de testee rápido de Antigénios Covid-19 Desempenhou von Papel Weceme na preenção do Soldo em Hongkong, Em fevereiro e março de 2022. em novembro de 2021, o Kit de Antigénio Godlssity SARS-COV-2 (COLLOIDAL GOLD (COLLOIDAL GOLD ) FOI Certificado Pelo Regulador da ue Sob CE 1434 Para Autoteste domiciliário, o que não foi fácil de ob ob ob exigiu o fenecimento de um relatório de valicação clínica e usabilidade do Produto por teile de ligos aoção organismo ua- ua ugridade dano ugreso -organa -dano dano dano dano dano dano dynama Uma Série de Documentos Técnicos, Tais Como um relatório de validação clínica e relatório de usabilidade do leigo, São Nota.rios para provar que o produto é eficaz e seguro para apparização no mercado. O Governo de Hong Kong Também publicou o Test Rápido de Antigénio GoldSite Como Marca Recomendada na página de Informação Covid-19 Do Governo.

ATé Agora, o GoldSite Tem Sido Aphrovado Para Uso Doméstico Em Muitos Grandes Mercados Europeus, Tais Como Reino Unido, França, Alemanha, Bélgica, Suíça, Espanha E itália, e é bem conhecido do estriangeiro e estrango Estreino.

Die offizielle Website der Macao Drug Administration hat kürzlich die Liste der Hersteller aktualisiert, die für den Import von Covid-19-Antigen-Tests zugelassen wurden. Goldsit Diagnostics Inc ist einer der 65 zugelassenen Hersteller des SARS-CoV-2-Antigen-Kits (kolloidales Gold) (für Selbsttests). Dieses Kit wurde entwickelt, um neue Coronavirus -Infektionen innerhalb von 12 Minuten zu erkennen und kann zum schnellen und wirksamen Screening großer Bevölkerungsgruppen in der Gemeinde verwendet werden. Sogar Kinder und ältere Menschen können ihre eigenen Proben selbst kollekten, was bequem ist und eine Kreuzkontamination beim Massen-Screening vermeiden kann.

Die Goldsites-Marke von Covid-19 Rapid Antigen-Testkits spielte eine wichtige Rolle bei der Verhinderung des Ausbruchs in Hongkong im Februar und März 2022. Bereits im November 2021 wurde Godlsite SARS-CoV-2-Antigen-Kit (kolloidales Gold) von der EU zertifiziert Die Regulierungsbehörde unter CE 1434 für die Selbstprüfung zu Hause, die nicht einfach zu erhalten war und die Bereitstellung eines klinischen Validierungsberichts und der Benutzerfreundlichkeit des Produkts durch Laien für den benachrichtigten Gremium der Europäischen Union benötigte. Eine Reihe von technischen Dokumenten, wie z. B. ein klinischer Validierungsbericht und ein Laien -Usability -Bericht, müssen nachweisen, dass das Produkt effektiv und sicher für die Marktnutzung ist. Die Regierung von Hongkong hat auch den Rapid-Test GoldSite Antigen als empfohlene Marke auf der CoVID-19-Informationsseite der Regierung veröffentlicht.

Bisher wurde Goldsite in vielen großen europäischen Märkten wie Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Belgien, Schweiz, Spanien und Italien für den Heimgebrauch zugelassen und ist aus dem Ausland und in Übersee bekannt.