Juni 2024 Goldsite Erhaltte KGMP-Zertifizierung nach der Fabrikprüfung vor Ort

Das A1C GO HBA1C-Kit ist eine IVD, die zur Messung der glykierten Hämoglobin (Hba1c) -Piegel entwickelt wurde, ein kritischer Marker zur Beurteilung der Langzeitbludenglukosekontrolle bei Personen mit Diabetes. HbA1c -Tests sind für die Diagnose von Diabetes und die Überwachung des Patientenmanagements von wesentlicher Bedeutung und bieten einen Schnappschuss des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über zwei bis drei Monate.

Angesichts der Prävalenz von Diabetes und der Nachfrage nach zuverlässigen Testlösungen befasst sich das A1C GO HBA1C -Kit auf einen erheblichen Gesundheitswesen, insbesondere in Märkten wie Südkorea, wo das Diabetesmanagement eine Priorität der öffentlichen Gesundheit darstellt.

Was sind NIFDs und MFDs? Regulierungsbehörde in Südkorea

Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), früher als Korea Food and Drug Administration (KFDA) bekannt, ist die Hauptregulierungsbehörde in Südkorea, die für die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, Arzneimitteln und anderen gesundheitsbezogenen Produkten verantwortlich ist.

Das National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS), eine Partneragentur im Rahmen von MFDs, konzentriert sich auf politische Forschung, technische Bewertung und Genehmigungen vor dem Markt. Als angeschlossene Agentur von MFDS spielt sie eine entscheidende Rolle bei der Bewertung von Anwendungen für 'neue Geräte (Klasse ⅱ) und' Klasse ⅲ & ⅳ Geräte ', um sicherzustellen, dass sie vor dem Markteintritt strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen.

Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)

Nationales Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheitsbewertung (NIFDS)

Vorschriften- und Genehmigungsverfahren für die Vorschriften:

01	Der Hersteller hat erfolgreich in einem strengeren Genehmigungsprozess navigiert, bei dem detaillierte technische Dokumentations- und klinische Leistungsstudien eingereicht wurden, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Dieser Prozess hätte zeitaufwändig und kostspieliger sein können als die Zertifizierung für Geräte mit erheblichen Äquivalenten, wobei die Zeitpläne für die technische Überprüfung möglicherweise auf 55 Tage und bei Bedarf weitere 70 Tage für die klinische Datenüberprüfung erstrecken.
02	Nach der Berücksichtigung muss der Hersteller die laufenden regulatorischen Anforderungen wie die Überwachung nach dem Markt für die Überwachung, die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und die Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards einhalten, wie im Gesetz über in vitro diagnostische medizinische Geräte dargestellt.
03	Mit NIFDS -Zulassung ist der Hersteller befugt, sein Produkt in Südkorea zu vermarkten und zu verkaufen, ein entscheidender Schritt für die Vermarktung. Diese Zulassung eröffnet den Zugang zum südkoreanischen Gesundheitsmarkt, der angesichts der hohen Prävalenz von Diabetes und der Nachfrage nach zuverlässigen Testlösungen erheblich ist.

Nach vorne schauen Erweitern Sie die globale Reichweite

Mit der Zertifizierung in der Hand Goldsite Diagnostics Inc. ist nun bereit, die wachsende Nachfrage nach Diabetes -Management -Lösungen in Südkorea zu befriedigen. Goldsite Das Team wird weiterhin die höchsten Standards für die Sicherheit und Innovation für Medizinprodukte aufrechterhalten und sich bemühen, das Leben von Patienten und Gesundheitsdienstleistern gleichermaßen zu verbessern.

Die A1C GO Hba1c Kit-Zertifizierung ist ein wesentlicher Fortschritt in der Mission von Goldsite Diagnostics Inc.

Goldsit Diganostics Inc. ist ein führender Hersteller von IVD -Produkten, die dem Gesundheitssektor gewidmet sind. Mit über 25 Jahren Expertise in der IVD-Branche hat sich Goldsite seit 1999 als vertrauenswürdiger Partner etabliert. Mit einem Expertenteam auf dem Gebiet der Diagnostik-Technologie und der Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung bemühen wir uns, hochmoderne Produkte auf den Markt zu bringen, die den sich entwickelnden Bedürfnissen von Gesundheitsanbietern und Patienten erfüllen. Goldsite, das in F & E, Fertigung und Vermarktung klinischer Laborgeräte und Reagenzien beschäftigt ist, verfügt über ein Portfolio von Produkten, die spezifische Proteine, Chemie, Chemilumineszenz, POCT -Plattform und assoziierte Reagenzien abdecken. Alle Produkte werden mit CE -Markierungen global und wurden in über 100 Länder exportiert.

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Weitere Informationen zu Goldsite Diagnostics Inc. und der Hba1c Analyzer GSH-60, Bitte besuchen Sie: www.goldsite.com.cn

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